La Food and Drug Administration de Estados Unidos ha concedido la aprobación acelerada de un medicamento oral para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC).
Tagrisso (osimertinib) está aprobado para pacientes cuyos tumores tienen una mutación específica de crecimiento epidérmico receptor del factor (EGFR) (T790M), y cuya enfermedad haya empeorado después del tratamiento con otras terapias-bloqueo EGFR.
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en los Estados Unidos, con un estimado de 221.200 nuevos diagnósticos y 158,040 muertes en 2015, según el Instituto Nacional del Cáncer. El tipo más común de cáncer de pulmón, el NSCLC, se produce cuando las células cancerosas están en los tejidos del pulmón. El gen EGFR es una proteína implicada en el crecimiento y propagación de las células cancerosas.
«Nuestra comprensión de las bases moleculares del cáncer de pulmón y las razones de que estos cánceres se vuelven resistentes a los tratamientos anteriores está evolucionando rápidamente,» dijo Richard Pazdur, MD, director de la Oficina de Hematología y Oncología productos en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos. «Esta aprobación ofrece un nuevo tratamiento para los pacientes que dan positivo para la mutación de resistencia EGFR, T790M, y se basa en pruebas sustanciales de los ensayos clínicos que muestra que Tagrisso tuvo un efecto significativo en la reducción del tamaño del tumor, en más de la mitad de los pacientes que fueron tratados.»
Hoy en día, la FDA también aprobó la prueba de diagnóstico primer compañero (cobas EGFR Mutation Test v2) para detectar el tipo de mutación de resistencia EGFR que Tagrisso se centra en apuntar. La versión recientemente aprobada (v2) de la prueba, añade la mutación T790M a las mutaciones clínicamente relevantes detectadas por el original Cobas el ensayo de mutación EGFR (v1).
«La aprobación de las pruebas de diagnóstico complementaras seguras y eficaces y las drogas siguen siendo importantes avances en oncología», dijo Alberto Gutiérrez, Ph.D., director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica. «La disponibilidad de la cobas EGFR Mutation Test v2 satisface una necesidad para la detección de esta importante mutación del gen EGFR, lo que puede alterar la efectividad del tratamiento.»
La seguridad y eficacia de Tagrisso se demostraron en dos, multicéntricos, estudios de un solo brazo con un total de 411 pacientes con CPNM avanzado de mutación positiva del EGFR T790M, cuya enfermedad empeoró después del tratamiento con un medicamento EGFR-bloqueo. En estos dos estudios, 57% de los pacientes en el primer estudio y 61% de los pacientes del segundo estudio, experimentaron una reducción completa o parcial en su tamaño del tumor (conocido como tasa de respuesta objetiva).
Seguir la aprobación para esta indicación puede depender más estudios confirmatorios.
Los efectos secundarios más comunes de Tagrisso son condiciones: diarrea; piel y uñas, como piel seca, erupción cutánea y la infección o enrojecimiento alrededor de las uñas. Tagrisso puede causar efectos secundarios graves, como la inflamación de los pulmones y el daño al corazón. También puede causar daño a un feto en desarrollo.
La FDA concedió al laboratorio Astra Zeneca la designación terapia de avance, de revisión prioritaria y la designación de fármaco huérfano para Tagrisso. Esta designación terapia se concede para un medicamento que pretende tratar una enfermedad grave cuando, en el momento de presentar la solicitud, la evidencia clínica preliminar indica que un medicamento puede demostrar una mejora sustancial con respecto a las terapias disponibles. La prioridad designación de revisión se concede a las solicitudes de fármacos que muestran una mejora significativa en la seguridad o la eficacia en el tratamiento de una enfermedad grave. La designación de fármaco huérfano proporciona incentivos tales como bonificaciones fiscales, exenciones de cuotas de usuario y la elegibilidad para la exclusividad en el mercado, para ayudar y alentar el desarrollo de medicamentos para las enfermedades raras.
Tagrisso fue aprobado bajo el programa de aprobación acelerada de la agencia, que permite la aprobación de un medicamento para el tratamiento de una enfermedad grave, o potencialmente mortal, basado en datos clínicos que muestran que la droga tiene un efecto sobre un objetivo subrogado con probabilidad razonable de predecir el beneficio clínico a los pacientes. Este programa proporciona principios de acceso a los pacientes a nuevos medicamentos prometedores mientras que la empresa lleva a cabo ensayos clínicos confirmatorios.
Tagrisso es comercializado por Astra Zeneca farmacéuticos, con sede en Wilmington, Delaware. El cobas EGFR Mutation Test v2 es comercializado por Roche Molecular Systems de Pleasanton, California.
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