El accidente cerebrovascular, ocurre cuando el suministro de sangre del cerebro está obstruido, lo que significa que un área del cerebro no recibe suficiente oxígeno.
El tipo más común de accidente cerebrovascular es el accidente cerebrovascular isquémico, que es causado por un coágulo de sangre que obstruye un vaso sanguíneo.
El tratamiento para el accidente cerebrovascular isquémico agudo se realiza mediante la administración de activador del plasminógeno tisular (tPA). Este tipo de fármaco actúa disolviendo los coágulos de sangre obstructivos para permitir que la sangre vuelva a fluir normalmente.
Sin embargo, el tPA tiene varias deficiencias, incluido el hecho de que debe administrarse dentro de un período de tiempo bastante corto, 4,5 horas después del evento, y que a veces va acompañado de complicaciones graves, como hemorragia intracraneal.
En un esfuerzo por encontrar un tratamiento adicional que pueda proteger contra algunos de estos efectos, los científicos del Instituto de Investigación Scripps (TSRI) en La Jolla, California, han desarrollado un nuevo medicamento llamado 3K3A-APC.
La droga es una variante modificada de proteína C activada, que los humanos normalmente producen. Se ha relacionado con la regulación de la coagulación de la sangre y con ciertos aspectos de la respuesta inflamatoria del cuerpo.
Un ensayo clínico preliminar de fase II de 3K3A-APC ha sugerido hasta ahora que el medicamento es seguro para los humanos.
«Estos resultados sientan las bases para los próximos pasos hacia la aprobación de la FDA», dice John Griffin, quien fue uno de los investigadores involucrados en el desarrollo del fármaco experimental.
El éxito de este ensayo clínico se informó en la Conferencia Internacional de Accidente Cerebrovascular 2018, celebrada en Los Ángeles, California.
Los estudios preclínicos que prueban la eficacia y seguridad del fármaco recientemente desarrollado fueron realizados por el laboratorio de Griffin en TSPI, en colaboración con la del Dr. Berislav Zlokovic, del Instituto Neurogenético Zilkha de la Universidad del Sur de California en Los Ángeles, California.
Las pruebas iniciales sugieren que el fármaco experimental no solo disminuyó el daño consistente con el accidente cerebrovascular, sino que también protegió al cerebro de las complicaciones normalmente causadas por el tPA.
Este nuevo ensayo clínico fue controlado con placebo, lo que significa que la eficacia real del medicamento se probó frente a un placebo. También se propuso confirmar qué tan alta sería la dosis del fármaco experimental para los participantes humanos.
Por lo tanto, los científicos reclutaron a 110 personas que habían sufrido un accidente cerebrovascular isquémico agudo y que seguían el tratamiento con tPA, trombectomía intraarterial o ambas terapias.
Los participantes, todos con edades comprendidas entre 18 y 90, fueron seguidos durante un período de 90 días, ya que se les administró diferentes dosis del fármaco experimental.
Los científicos experimentaron con cuatro dosis diferentes: 120, 240, 360 y 540 microgramos por kilogramo. Los cuatro sujetos toleraron bien los cuatro niveles de dosis, incluido el más alto, por lo que los investigadores los declararon seguros para el uso humano.
Además, se observó que el medicamento funcionaba bien en términos de resultados relacionados con hemorragia intracraneal o hemorragia cerebral.
Se encontró que el medicamento ayudó a reducir tanto el volumen total de hemorragia, o la cantidad de sangre «filtrada», y la incidencia de hemorragia, o con qué frecuencia los participantes experimentaron este evento, de manera significativa.
«La tendencia observada hacia tasas más bajas de hemorragia es consistente con nuestras expectativas basadas en el mecanismo de acción del fármaco y la actividad en estudios con animales», dice el Dr. Patrick Lyden, uno de los investigadores involucrados en el ensayo clínico actual.
Pero agrega que «[l] os resultados deberían confirmarse en un ensayo clínico más amplio». Esto, explican los investigadores, será su siguiente paso. Su objetivo es obtener la aprobación de la FDA para el medicamento experimental.
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