«El Paul-Ehrlich-Institut ha autorizado el primer ensayo clínico de una vacuna contra COVID-19 en Alemania«, dijo el organismo regulador PEI en un comunicado.
El ensayo, que fue solo el cuarto que se autorizó en todo el mundo, fue un «paso significativo» para hacer que una vacuna «esté disponible lo antes posible», agregó el instituto.
Dijo que la aprobación era el «resultado de una evaluación cuidadosa del perfil potencial de riesgo / beneficio del candidato a vacuna».
Los ensayos verán a «200 voluntarios sanos de edades comprendidas entre 18 y 55 años» vacunados con variantes de la vacuna de ARN, mientras que la segunda fase podría ver la inclusión de voluntarios que pertenecían a grupos de alto riesgo.
Ni PEI ni los desarrolladores especificaron cuándo comenzará la prueba, aunque Biontech afirmó en un comunicado que sería «pronto» y «por encima de nuestras expectativas».
El PEI también afirmó que «los ensayos clínicos adicionales de candidatos a la vacuna COVID-19 comenzarán en Alemania en los próximos meses».
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