Amylin Pharmaceuticals obtuvo la aprobación el viernes por el largo retraso en Bydureon, medicamento para la diabetes, un tratamiento de última generación que requiere menos inyecciones que la medicina de la misma empresa, Byetta.
Bydureon es una versión de una vez a la semana de Byetta, que se toma dos veces al día para controlar el azúcar en la sangre. Los ejecutivos de Amylin dicen que el régimen conveniente del nuevo medicamento le dará una ventaja competitiva en el mercado. Sin embargo, después de múltiples retrasos que entra en un mercado lleno de gente, incluyendo la diabetes uno en la misma clase que ha demostrado mejores resultados.
La aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos se produce después de dos rechazos en 2010, cuando la agencia le preguntó Amylin para llevar a cabo un nuevo estudio de los efectos de la droga en el ritmo del corazón. La noticia de la demora costosa enviado acciones de la compañía caen más del 50 por ciento y contribuyó a la eventual ruptura de larga data de Amylin y la colaboración con Eli Lilly and Co. Las empresas pusieron fin a su colaboración, en noviembre, con Amylin el pago de $ 250 millones y de aceptar hacerse cargo total la responsabilidad de ambos Byetta y Bydureon.
Bydureon es parte de la más amplia de la clase de fármacos GLP-1, que actúan aumentando la producción de insulina del cuerpo.
Las personas con diabetes tipo 2 no son capaces de descomponer los carbohidratos, ya sea porque sus cuerpos no producen suficiente insulina o porque se han vuelto resistentes a la hormona que controla los niveles de azúcar en la sangre. Estos pacientes están en mayor riesgo de ataques cardíacos, problemas renales, ceguera y otras complicaciones graves. Los diabéticos a menudo requieren múltiples fármacos con diferentes mecanismos de acción para controlar sus niveles de azúcar en la sangre.
La diabetes afecta a más de 25 millones de personas en los EE.UU., aproximadamente el 8 por ciento de la población.
Amylin ejecutivos dicen que la conveniencia del régimen semanal de la Bydureon debería darle una ventaja competitiva, pero Amylin presentaron los resultados decepcionantes del año pasado para que contra Victoza de Novo Nordisk, una inyección diaria aprobado en enero de 2010. En promedio, Bydureon reducción de los niveles de azúcar en sangre en diabéticos menos de Victoza, que utiliza un mecanismo diferente de acción.
Una serie mensual de Bydureon se espera que cueste 323 dólares, en comparación con $ 291 para el Byetta.
Bydureon fue co-desarrollado con sede en Indianápolis, Eli Lilly, que también ayudó a co-mercado Byetta. Ambos fármacos están programados para la transferencia de Amylin a finales de 2013. Alkermes, con sede en Waltham, Massachusetts, creó la tecnología Bydureon de formulación, que poco a poco libera el fármaco en el transcurso de la semana.
Las acciones de Amylin Pharmaceuticals Inc. saltó 1,85 dólares, o 15,2 por ciento, a 13,99 dólares después de las horas, la aprobación fue anunciada poco antes del cierre de los mercados, y las acciones terminaron operaciones normales de hasta 20 centavos, a 12,14 dólares.
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