Los hallazgos, publicados hoy en Nature Medicine, revelan que la administración oral regular de verapamilo, un medicamento común para la presión arterial aprobado por primera vez para uso médico en 1981, permitió a los pacientes producir niveles más altos de su propia insulina, limitando su necesidad de inyecciones de insulina para equilibrarse sus niveles de azúcar en la sangre.
El ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo identificó el verapamilo como una terapia segura, efectiva y prometedora, un hallazgo innovador en el campo de la investigación de la diabetes.
«Los datos recopilados de nuestro ensayo clínico nos dan todas las indicaciones para creer que las personas con diabetes tipo 1 tienen la promesa de un enfoque de tratamiento que reduciría sus requerimientos de insulina externa y mejoraría su control de azúcar en sangre y calidad de vida, gracias a los efectos que el verapamilo promueve la función de las células beta del organismo «, dijo el Dr. Anath Shalev, director del Centro integral de diabetes de la UAB e investigador principal del ensayo. «Si bien esta investigación no es una cura final para la diabetes tipo 1, estos hallazgos nos acercan a las terapias que alteran la enfermedad y que permiten a las personas con diabetes tipo 1 tener más control sobre su enfermedad y mantener parte de la insulina del propio cuerpo producción.»
En 2014, el laboratorio de investigación UAB de Shalev descubrió que el verapamilo revirtió completamente la diabetes tipo 1 en modelos animales e intentó probar los efectos del fármaco en sujetos humanos en un ensayo clínico, financiado por una subvención de $ 2,1 millones del JDRF. El verapamilo ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos y está disponible para su prescripción para el tratamiento de la hipertensión arterial durante más de tres décadas. Sin embargo, la investigación de Shalev marca la primera vez que el medicamento ha sido probado para la seguridad y eficacia en el tratamiento de la diabetes tipo 1.
La diabetes tipo 1 ocurre como resultado de que el sistema inmune ataca las células beta del páncreas que producen insulina para regular y mantener los niveles óptimos de azúcar en la sangre. Cuando se destruyen las células beta, la capacidad de una persona para producir insulina disminuye, lo que hace que los niveles de azúcar en la sangre aumenten y que la persona dependa cada vez más de la insulina externa. El ensayo clínico UAB descubrió que cuando un paciente toma verapamilo, se conserva la función de la célula beta, lo que permite que el cuerpo produzca más de su propia insulina. Esto disminuyó la dependencia de los participantes del ensayo clínico de la insulina externa, que todas las personas con diabetes tipo 1 deben tener para regular eficazmente sus niveles de azúcar en la sangre.
«En JDRF, estamos entusiasmados y alentados por los recientes hallazgos del ensayo clínico del UAB Comprehensive Diabetes Center. Estos datos tienen el potencial de cambiar la forma en que pensamos sobre el tratamiento y finalmente la cura de T1D», explica Andrew Rakeman, Ph.D., asistente vicepresidente de investigación en JDRF. «Esperamos continuar los estudios clínicos que construirán y confirmarán estos hallazgos, expandiéndose a poblaciones de pacientes adicionales y guiando cómo, cuándo y en quién el verapamil podría tener el mayor impacto en la DT1».
El ensayo clínico de verapamilo monitoreó a 24 pacientes de 18 a 45 años, cada uno en el transcurso de un año. Once pacientes recibieron verapamilo y 13 recibieron placebo. A todos los participantes en los ensayos clínicos se les diagnosticó diabetes tipo 1 dentro de los tres meses de su inicio en el ensayo y continuaron con la terapia con bomba de insulina prescrita durante todo el estudio. Los investigadores controlaron la dosis diaria total de insulina del placebo y del grupo de verapamilo, la cantidad de insulina producida, el cambio porcentual en la producción de insulina y sus niveles de HbA1C. Además, se registró el número de episodios de hipoglucemia que experimentaron los pacientes y se analizó el porcentaje de tiempo que cada paciente registró en rangos de glucosa en sangre sanos utilizando un sistema de monitorización continua de la glucosa.
«Aunque este es un grupo de muestra más pequeño, los resultados de nuestro ensayo nos prometen que los sujetos con diabetes tipo 1 tienen opciones terapéuticas y que estamos cerca de una forma más efectiva de tratar esta enfermedad», dijo el Dr. Fernando Ovalle, director de la UAB. Diabetes Clinic e investigador co-principal del estudio. «Más allá del verapamilo, que permite a los sujetos con diabetes tipo 1 la capacidad de vivir una vida con menos dependencia insulínica externa, estos hallazgos afectarán la calidad de vida que pueden tener. Afortunadamente, al mejorar el control general del azúcar en la sangre, también limitará sus riesgos para otros comorbilidades, incluyendo ataque cardíaco, ceguera, enfermedad renal y más «.
Aunque este estudio aborda específicamente los hallazgos en sujetos adultos diagnosticados dentro de los tres meses del inicio del ensayo, Shalev señala que se necesitan estudios futuros a largo plazo para ayudar a determinar el efecto del verapamilo en la población pediátrica con diabetes tipo 1 y en personas con diabetes tipo 1 que han estado viviendo o han sido diagnosticados con la enfermedad por más de tres meses. Además, los efectos del verapamilo en la diabetes tipo 2 no se han probado o estudiado en ensayos controlados prospectivos; Shalev dijo que también se necesitan estudios futuros que exploren el potencial de este régimen para impactar positivamente la diabetes tipo 2. Sin embargo, en modelos de ratón de diabetes tipo 2 y en estudios epidemiológicos recientes, el uso de verapamilo se ha asociado con un menor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 y con un mejor control del azúcar en la sangre.
«Los resultados de este ensayo afirman que estamos en el camino correcto y estamos entrando en una nueva fase de descubrimiento en lo que se refiere a esta enfermedad», dijo Shalev. «La diabetes afecta a más de 30 millones de personas solo en Estados Unidos, y con suerte nuestro avance finalmente conducirá a enfoques que pueden ayudar a mejorar las vidas de todos los afectados por esta enfermedad».
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