La Agencia de Medicamentos de EE. UU. (FDA) anunció el 9 de noviembre de 2026 que exigirá a los fabricantes de fármacos GLP-1 incluir una advertencia sobre un posible aumento del riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una enfermedad ocular rara. El cambio afecta a toda la clase y no solo a la semaglutida, porque se han notificado casos con todos los GLP-1 comercializados.
Qué es la NAION
La NAION daña el nervio óptico cuando recibe poca sangre. No es lo mismo que la retinopatía diabética, que afecta a los vasos de la retina y que ya figura en varios prospectos de estos fármacos. Sus síntomas son pérdida de visión súbita e indolora en un ojo, puntos ciegos o visión en túnel, colores distorsionados y manchas borrosas en la visión central. Entre el 70 % y el 80 % de las personas la nota al despertar y no existe un tratamiento probado que la revierta.
Por qué actúa la FDA
Un estudio de 2024 en JAMA Ophthalmology encontró más riesgo de NAION con semaglutida (Ozempic, Wegovy) que con otros fármacos para la diabetes o la obesidad, aunque sus autores señalaron que hacía falta más investigación para saber si el fármaco la causa. Un neurooftalmólogo de Mass Eye and Ear y coautor describió haber visto a tres pacientes con NAION que llevaban solo una semana con semaglutida.
Qué dicen los datos
En 126 ensayos clínicos, la NAION apareció en unas 6 de cada 100.000 personas que tomaron un GLP-1 durante un año, frente a unas 4 de cada 100.000 con placebo u otro antidiabético. En datos del mundo real fue más frecuente con GLP-1 que con sitagliptina, pero la FDA no halló un aumento significativo frente a los inhibidores de SGLT2.
La propia agencia reconoce que interpretar los casos es difícil, porque muchos usuarios de GLP-1 tienen factores de riesgo de NAION: tabaquismo, un episodio previo en el otro ojo, diabetes, hipertensión, apnea del sueño, enfermedad renal o anemia.
Fármacos afectados
La lista incluye exenatida, liraglutida (Victoza y Saxenda), dulaglutida (Trulicity), Xultophy, Soliqua, semaglutida (Ozempic, Rybelsus y Wegovy), tirzepatida (Mounjaro y Zepbound) y orforglipron (Foundayo).
Otros reguladores
La Unión Europea incluyó en 2025 la NAION como efecto adverso “muy raro” de la semaglutida; el Reino Unido anunció cambios similares en febrero de 2026 y Australia añadió una advertencia para la semaglutida y mencionó la NAION como posible efecto de otros GLP-1.
La opinión de los expertos
Mihail Zilbermint, endocrinólogo de Johns Hopkins, no ha visto NAION entre sus pacientes. Algunos notaron peor visión tras empezar el tratamiento, algo que atribuye probablemente a la rápida mejora de la glucosa. Considera que el riesgo global es muy pequeño y que, para muchos pacientes, los beneficios superan claramente los riesgos, aunque la decisión debe individualizarse. La FDA sostiene que los beneficios de estos fármacos siguen superando sus riesgos cuando se usan según las indicaciones.
Qué debe hacer un paciente
Ante una pérdida súbita e indolora de visión en un ojo hay que contactar de inmediato con un profesional sanitario. No conviene suspender el medicamento sin consultarlo antes. La FDA pidió a los médicos derivar sin demora a oftalmología los casos sospechosos.
Limitaciones
La evidencia es observacional y no demuestra que los GLP-1 causen NAION. Cuando se publicó la noticia, la advertencia aún no aparecía en la base de datos de etiquetas de la FDA.
Sobre otros aspectos de seguridad de estos fármacos, puedes leer el estudio sobre semaglutida y embarazo y la retatrutida y el dolor de rodilla.
