Un estudio doble ciego – aquel que se usa para prevenir que los resultados de una investigación puedan estar influidos por un efecto placebo o por el sesgo del observador -, ensayo clínico titulado Acción Aleatorizada para Controlar el Riesgo Cardiovasular en la Diabetes (ACCORD), patrocinado por el NIH-National Institutes of Health, se detuvo hace siete años después de que los pacientes que recibieron terapia de la diabetes de forma más intensiva. Se encontró que tenían una tasa de mortalidad más alta, en comparación con la terapia estándar. En 2008, los resultados fueron publicados, con la desconcertante apreciación de los investigadores. Las investigaciones posteriores no han sido capaces de identificar claramente la razón exacta para el aumento de la mortalidad, aunque algunos estudios epidemiológicos y mecanicistas anteriores hicieron sugerir que la insulina podría estar asociada con los resultados cardiovasculares adversos.
Fue con este conocimiento que Elías S. Siraj, MD, FACP, FACE, profesor de medicina en la Escuela de Lewis Katz de Medicina en la Universidad de Temple (LKSOM)-Philadelphia, y Director del Programa de Diabetes del Hospital Universidad de Temple (HUT), y Daniel J . Rubin, MD, MSc, Profesor Asistente de Medicina en LKSOM y Presidente del control Fuerza Especial glucémico en HUT, se unió a los demás en el grupo de estudio ACCORD para examinar si se trataba de la dosis de insulina que podría estar contribuyendo al aumento de la tasa de mortalidad cardiovascular.
El análisis post-hoc (también llamado correlación coincidente o causalidad falsa. Es un tipo de falacia que afirma o asume que si un acontecimiento sucede después de otro, el segundo es consecuencia del primero) fue publicado online el 13 de octubre en «Diabetes Care», una revista líder en su seguimiento. «La insulina es un medicamento muy importante para los pacientes con diabetes y todo el mundo realmente quería saber si la insulina podría ser perjudicial a dosis más altas,» dice el Dr. Siraj, investigador principal del análisis post-hoc.
«Nuestro análisis no ajustado inicialmente mostró que un aumento en la dosis de insulina en 1 unidad / kg de peso corporal aumenta el riesgo de muerte cardiovascular en un 83-236% (relación de Peligrosidad de 1,83 a 3,36). Pero, tuvimos que ajustar los datos para varias condiciones médicas y otros factores potencialmente asociados con el uso de insulina «, dice el Dr. Siraj.
Después del ajuste estadístico adecuado, la dosis de insulina no se encontró que se asocia a una mayor mortalidad cardiovascular, y por lo tanto el Dr. Siraj y su equipo llegaron a la conclusión de que la insulina no es un factor de riesgo independiente de muerte cardiovascular. «Esto es tranquilizador para muchos médicos y sus pacientes. Pero, nuestros resultados no encierran el debate en curso sobre el uso de la insulina y la posibilidad de mayor riesgo, especialmente en dosis más altas. Todavía hay preguntas sin respuesta y más estudios son necesarios para responder a ellas definitivamente «, explica el Dr. Siraj.
En los Estados Unidos, la diabetes es la principal causa de ceguera, insuficiencia renal, amputaciones no traumáticas, y un importante contribuyente a la enfermedad cardiovascular y muerte. En 2014, más de 29 millones de estadounidenses fueron diagnosticados con diabetes, en comparación con la estimación anterior de 26 millones en 2010, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Un porcentaje importante de pacientes con diabetes es administrado con insulina en la terapia.
El estudio inicial ACCORD reclutó y estudió más de 10.000 pacientes con diabetes tipo 2 en los EE.UU. y Canadá. Se examinó si los resultados, incluidos los resultados cardiovasculares, eran diferentes, cuando el objetivo de un menor grado de azúcar en la sangre estaba cerca del objetivo normal de azúcar en la sangre (utilizando un enfoque de terapia intensiva, que generalmente conduce a un mayor uso de la insulina) en comparación con un objetivo más alto (pero aceptable) de azúcar en la sangre usando un enfoque estándar.
«Sea o no que la insulina produzca efectos cardiovasculares nocivos es una pregunta importante. Nos quedamos encantados con la oportunidad de ser el primer grupo en poner a prueba nuestra hipótesis en una población relativamente grande y bien caracterizada. Si bien esto no termina el debate, nuestros resultados son tranquilizadores «, concluye el Dr. Rubin.
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