Boehringer Ingelheim ha anunciado que Pradaxa® estará disponible en el mercado en el Reino Unido para el tratamiento de la TVP y la EP y la prevención de la TVP recurrente y la educación física en los adultos, a partir de hoy (17 de julio 2014).
TVP y la EP son las condiciones peligrosas, con más de 25.000 muertes estimadas que ocurra en pacientes hospitalizados cada año en los UK. Pradaxa® gano la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a principios de junio y se concedió la aprobación para la misma indicación en los EE.UU. Food and Drug Administration a principios de este año.
Dr. David Keeling, Hematólogo Consultor, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, dijo:
«Más de 120.000 personas en el Reino Unido se ven afectados por TVP y EP todos los años y sigue siendo una de las causas de muerte más evitable en los pacientes ingresados en el hospital. Tener nuevos anticoagulantes orales aprobados y disponibles para el tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa, así como la fibrilación auricular significa que el cuidado de los pacientes con trombosis también puede simplificarse. Con un efecto anticoagulante predecible, una monitorización anticoagulante de rutina se convierte en una cosa del pasado, y con pocas drogas y sin interacciones con los alimento, la simplicidad de encontrar nuevos anticoagulantes apela en gran medida a los pacientes y médicos por igual »
Programa de ensayos clínicos
Aprobación europea se basa en los resultados de tres de fase III de ensayos clínicos que demostraron la eficacia de Pradaxa® en el tratamiento de la TVP y la EP y la prevención de la TVP recurrente y la educación física en los adultos, en comparación con warfarin. En un cuarto ensayo, los datos mostraron una reducción en el riesgo de trombosis venosa profunda recurrente y la EP en pacientes tratados con Pradaxa®, en comparación con placebo.
Además, los ensayos clínicos mostraron que los pacientes con TVP o EP que tomavan Pradaxa® experimentaron menores tasas de hemorragia que los que tomaban warfarin. Pradaxa® tiene la experiencia en ensayos clínicos más larga en pacientes TVP y EP de cualquier nuevo anticoagulante oral.
«Estamos muy satisfechos por la decisión de la Comisión Europea de aprobar Pradaxa®, ya que ha demostrado eficacia en el tratamiento de la TVP y la EP y la prevención de la recurrencia, mientras que también ofrece la comodidad a través de un régimen de dosis fija que no requiere monitoreo de anticoagulación de rutina», dijo Dr. Charles de Wet, director Médico del Reino Unido en Boehringer Ingelheim. «Estamos seguros de que esta decisión se dio la bienvenida de manera similar por los pacientes y los médicos.»
Comodidad y fiabilidad clínica
Pradaxa® es conveniente para los pacientes ya que, a diferencia de la warfarina, que no requiere monitoreo. Los pacientes con TVP o EP se puede iniciar el tratamiento con Pradaxa® en un régimen de dosis fija después del tratamiento inicial con un anticoagulante inyectable como de baj -heparina de peso molecular (HBPM) durante al menos cinco días.
Pradaxa® ha estado disponible por más de seis años y está aprobado en más de 100 países para reducir el riesgo de ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular y para la prevención primaria de TEV (tromboembolismo venoso, el término colectivo para la TVP y PE) en los pacientes que han sido sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o de rodilla.
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