Regeneron Pharmaceuticals, Inc. y Sanofi ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para Praluent® (alirocumab) para el tratamiento del colesterol malo, conocido como lipoproteína de baja densidad (LDL), en determinados pacientes adultos con hipercolesterolemia. Praluent es el único PCSK9 aprobado por la CE (inhibidor proproteína convertasa subtilisina / Kexin tipo 9) que está disponible en dos dosis iniciales como un solo de 1 mililitro de inyección (ml) (75 mg y 150 mg) una vez cada dos semanas, que ofrece dos niveles de eficacia. Praluent estará disponible en una pluma precargada de dosis única que los pacientes pueden auto administrar.
«La disponibilidad de dos concentraciones diferentes de dosificación, Praluent ofrece la flexibilidad. En la práctica clínica, lo que permitirá a los médicos poder adaptar el tratamiento en base a las necesidades de reductores LDL del colesterol de cada paciente «, dijo Michel Farnier, MD, Ph.D., Dijon, Francia. «En los ensayos de fase 3, la mayoría de los pacientes que se inició en la dosis más baja con Praluent 75mg fueron capaces de lograr sus objetivos predefinidos de colesterol LDL, y se mantuve el tratamiento con esta dosis durante todo el período de evaluación.»
La CE aprobó Praluent para el tratamiento de pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria (hipercolesterolemia familiar heterocigota [HeFH] y no familiar) o dislipidemia mixta como un complemento de la dieta: a) en combinación con una estatina, o estatina con otras terapias hipolipemiantes en pacientes que no pueden alcanzar sus objetivos de colesterol LDL con la estatina máxima tolerada, o b) solo o en combinación con otras terapias hipolipemiantes para los pacientes que son intolerantes a la estatina, o para quienes está contraindicada una estatina. El efecto de Praluent en cardiovascular (CV) morbilidad y mortalidad aún no ha sido determinada.
El colesterol alto es un problema de salud importante en Europa. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), Europa tiene la mayor prevalencia per cápita de colesterol alto en el mundo (54 por ciento), seguida las Américas (48 por ciento). El alto colesterol LDL es un factor de riesgo importante para la enfermedad cardiovascular (ECV), que sigue siendo la principal causa de muerte en todo el mundo.
«Nuestro programa clínico se centró en pacientes con las más altas necesidades insatisfechas, la mayoría de los cuales eran de estatinas máximamente toleradas y / u otras terapias hipolipemiantes,» dijo Olivier Brandicourt, MD, Director Ejecutivo de Sanofi. «Fue muy emocionante para nosotros ver que la mayoría de estos pacientes, la mayoría de los cuales seguían teniendo muy alto de LDL-colesterol a pesar del tratamiento con otros fármacos hipolipemiantes, fueron capaces de lograr sus metas para reducir el colesterol dentro de semanas de añadir Praluent a su régimen de tratamiento «.
