DBV Technologies, una compañía biofarmacéutica de especialidad clínica, ha anunciado que los resultados topline de los primeros 12 meses del estudio Ölfus-Vipes o Ölfus, apoyan la seguridad a largo plazo y la eficacia de Viaskin cacahuete para el tratamiento de la alergia a esta leguminosa/fruto seco. El parche Viaskin cacahuete es el candidato producto principal de la empresa, que se basa en la inmunoterapia epicutánea (EPIT®), una plataforma de tecnología patentada que puede ofrecer compuestos biológicamente activos al sistema inmune a través de la piel intacta y sin permitir el paso del compuesto a la sangre. Ölfus es una, de etiqueta abierta, un estudio en curso de seguimiento y ensayo clínico de fase II de la compañía con Viaskin cacahuete. DBV informó anteriormente los resultados positivos de VIPES (Viaskin® Peanut’s Efficacy and Safety) en septiembre de 2014, y está en vías de iniciar un ensayo clínico de fase III, ‘PEPITES’, con Viaskin Peanut 250 mg en niños (edades 4-11) en el cuarto trimestre de 2015.
El Dr. Pierre-Henri Benhamou, presidente y consejero delegado de DBV Technologies, dijo:. «Estamos comprometidos con la mejora de la cualidad de vida de los pacientes de alergia alimentaria sin alterar su vida cotidiana ya sobrecargada. Con estos resultados iniciales de Ölfus, creemos que tenemos generados datos científicos y clínicos suficientes para pruebas de que, si se aprueba, Viaskin cacahuete podría ser una respuesta a los pacientes, cuidadores y necesario a los clínicos para un tratamiento seguro y cómodo para el paciente y potente para la alergia al cacahuete.»
Durante los primeros 12 meses de Ölfus, no se reportó ninguna utilidad relacionada con la droga epinefrina o eventos adversos graves (AAG), debido a Viaskin cacahuete. La tasa de cumplimiento medio del estudio, que se mantuvo a 96%, también fue consistente con los resultados previamente reportados. Un análisis preliminar de los datos Ölfus mostró que 12 meses adicionales de tratamiento con Viaskin Peanut 250 mg aumentó el número de pacientes que se beneficiaron de un tratamiento de 70% en Ölfus del 50% en Vipes, con un 80% de los niños (edades 6-11 en la entrada en Vipes) respondiendo a la terapia después de 24 meses. Los pacientes que recibieron placebo durante un año en Vipes y recibieron Viaskin cacahuete por 12 meses en Ölfus mostraron una tasa de respuesta del 50%, lo que fue consistente con los hallazgos de Vipes. DBV tiene previsto presentar los resultados del estudio completo en los próximos congresos científicos.
Los niños tratados durante 24 meses con Viaskin Peanut 250 mg
- Tanto el beneficio del tratamiento y el consumo de proteína de cacahuete aumentaron significativamente con un adicional de 12 meses de tratamiento;
- De los 28 niños tratados durante 12 meses con Viaskin Peanut 250 mg en Vipes, 21 inscritos en Ölfus. Un paciente no se ha podido mantener el seguimiento, pero no se reportaron otras interrupciones;
- En este subgrupo, 80,0% de los pacientes respondieron al tratamiento en comparación con 57,1% en la línea base Ölfus, consumiendo unas 1.884 mg dosis acumulativas reactivas (CRD) de proteína de cachuete en comparación con una media de 1.068 mg al inicio del ensayo Ölfus;
- Los marcadores serológicos en Ölfus mostraron el fortalecimiento de los cambios inmunológicos observados inicialmente en Vipes. Después de 24 meses, se observó un 40% de disminución mediana del valor basal en Vipes-cacahuete específico de inmunoglobulina E (IgE), mientras que los altos niveles medianos en inmunoglobulina G4 (IgG4) se mantuvieron a un aumento de 800% a partir de la línea de base Vipes.
