Los asesores de la FDA recomiendan que se apruebe la venta de lo que sería la primera nueva droga para bajar de peso en los EE.UU. en más de una década, a pesar de las preocupaciones sobre los riesgos cardiacos.
Un panel de asesores de la Food and Drug Administration votó 18-4 para recomendar la aprobación de Lorcaserin, desarrollado por Arena Pharmaceuticals Inc. Llegaron a la conclusión de que sus beneficios «son mayores que los riesgos potenciales cuando se utilizan a largo plazo» en las personas con sobrepeso y obesidad. Un miembro del panel se abstuvo de votar.
Lorcaserin es una de las tres drogas experimentales para perder peso cuyos desarrolladores han estado intentando por segunda vez obtener la aprobación, después que la FDA les dispararon a todos en el año 2010 o principios de 2011 debido a los graves efectos secundarios potenciales.
Jueves el panel de votación se produce dos días después de que los reguladores federales de salud hizo un balance sorprendentemente favorable de Lorcaserin , la píldora de la dieta que la misma agencia rechazó en 2010.
En ese momento, los científicos expresaron su preocupación acerca de cuestiones de salud, incluyendo los tumores que se desarrollan en animales de laboratorio con las pruebas con la droga.
En el ínterin, la empresa de San Diego volvió a pedir la aprobación, la presentación de datos adicionales con la esperanza de balanceo a la agencia a una decisión favorable.
Una revisión de todos los estudios de investigación por parte de personal de la FDA, publicado en línea el martes, dijo que el nuevo análisis presentado sugiere que sólo hay un «riesgo insignificante» de tumores en personas que toman la droga. Sin embargo, persisten dudas sobre que puede elevar el riesgo de hipertensión en los diabéticos, un efecto secundario potencialmente mortal que ha sido un problema con algunas píldoras anteriores de pérdida de peso.
A principios de este año, el rival de Vivus Inc. ganó un apoyo sorprendente de un panel de la FDA para su medicamento para adelgazar, Qnexa. Esa medida aumentó las expectativas de ARENA y Orexigen Therapeutics Inc., la tercera compañía de carreras para conseguir la primera droga nueva dieta en las farmacias.
Pero hace un mes, Vivus dijo que la FDA había retrasado su fecha límite para una decisión final sobre Qnexa del 17 de abril hasta el 17 de julio. La agencia dijo que necesitaba más tiempo para considerar un plan de seguridad de los medicamentos nuevos presentados por Vivus.
La investigación mostró que los sujetos del estudio que tomaron Lorcaserin tuvieron una pérdida modesta de peso, en promedio, perdiendo sólo un 3,1 por ciento a partir del peso corporal durante un año. Más del 37 por ciento de los pacientes perdieron un 5 por ciento de su peso o más, lo cual es suficiente para satisfacer las normas de la FDA para la eficacia. En comparación, la pérdida de peso promedio con Qnexa era el 11 por ciento, con más de 83 por ciento de pacientes que perdieron el 5 por ciento de su peso o más.
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