Disponibilidad incompleta de los datos que ha dificultado una evaluación exhaustiva de la evidencia para el uso de oseltamivir contra la gripe.
Sin embargo, después de unir los datos de más de 16.000 páginas de datos de ensayos clínicos y los documentos utilizados en el proceso de concesión de licencias oseltamivir (Tamiflu) por las autoridades nacionales, un equipo de investigadores ha planteado preguntas críticas acerca de lo bien que el medicamento funciona y sobre su perfil de seguridad reportados . El nuevo análisis muestra inconsistencias con los informes publicados, y describe las posibles sub-registro de medicamentos relacionados con los efectos secundarios en algunos informes de ensayos publicados. Aunque el fármaco redujo el tiempo hasta el alivio de los primeros síntomas en un promedio de 21 horas, no redujo el número de personas que fueron a necesitar tratamiento hospitalario. Los resultados del nuevo análisis de datos también plantean preguntas acerca de cómo funciona el medicamento como un inhibidor de virus de la influenza.
Estos hallazgos se han publicado en The Cochrane Library por un equipo internacional de investigadores de Italia, Australia, EE.UU., Reino Unido y Japón. La investigación fue financiada por el Instituto Nacional de Investigación en Salud Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS NIHR) del programa.
De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), las recomendaciones hechas en 2002, los gobiernos de todo el mundo han gastado miles de millones de dólares de los inhibidores de la neuraminidasa almacenamiento como el oseltamivir y el zanamivir (Relenza). Modo de los agentes de acción propuesto es la de limitar la proliferación de virus en una persona infectada, que a su vez reducir la duración de los síntomas de una persona, y por lo tanto reducir las posibilidades de transmitir la enfermedad a otra persona.
Dirigido por el Dr. Tom Jefferson, autor de la revisión Cochrane y epidemiólogo independiente con sede en Roma, Italia, un equipo de investigadores han obtenido y analizado los datos sobre los medicamentos antivirales, muchos de los cuales nunca ha sido publicado, y evaluar la evidencia de que había detrás de algunas de las declaraciones. Esta última revisión Cochrane se centró principalmente en oseltamivir, ya que es un medicamento que se utiliza y se almacena y se encuentra en la lista de la OMS de medicamentos esenciales. El equipo de Cochrane se mostraron reacios a la base de su investigación sobre las pruebas que han sido publicados en revistas científicas, ya que mientras muchas pruebas se han realizado en todo el mundo, sólo unos pocos han sido publicados.
«Hemos identificado que un gran número de estudios, incluyendo los datos de un 60% de las personas que han participado en ensayos aleatorios, controlados con placebo, fase III de tratamiento de oseltamivir no han sido publicadas. Esto incluye el estudio más grande jamás llevado a cabo el tratamiento de oseltamivir que por sí solo incluye más de 1.400 personas de todas las edades «, dice Jefferson. «Nos preocupa que estos datos quedan disponibles para el escrutinio de la comunidad científica.»
Aunque el equipo fue capaz de acceder a miles de páginas de los datos facilitados a los organismos reguladores nacionales y otros organismos, que sólo fueron capaces de acceder a una proporción de los datos necesarios para evaluar completamente los efectos del oseltamivir, a pesar de las peticiones que el fabricante del medicamento, Roche .
Cuando el equipo comparó los datos publicados en las actas del juicio más completo no publicado, se encontraron inconsistencias en el registro de los ensayos publicados. Por ejemplo, mientras que los informes no publicados de prueba mencionados eventos adversos graves (algunos incluso clasificados como posiblemente relacionados con oseltamivir), una de las dos publicaciones más citadas no hace mención alguna de tales efectos, y los otros estados «… no había relacionado con las drogas los acontecimientos adversos graves «.
Jefferson y sus colegas también encontraron diferencias en el número de infectados de gripe la gente informó a estar presentes en los grupos de tratamiento versus control de los ensayos de oseltamivir. Los investigadores creen que este desequilibrio puede ser causado por el oseltamivir que afectan a la producción de anticuerpos. «La disparidad es importante porque en los ensayos de oseltamivir, los resultados primarios de eficacia fueron analizados en la subpoblación de infectados por la gripe, pero no está claro que estos grupos eran de hecho comparable», dice Jefferson.
Los investigadores concluyen que existe una necesidad urgente de una investigación independiente sobre estos dos medicamentos. Continua la incertidumbre acerca de sus efectos más allá de la reducción inicial de los síntomas, sobre todo porque el pleno acceso a los datos necesarios aún no ha sido siempre. «Creemos que hasta que se sepa más sobre el modo de acción de la neuraminidasa inhibidores de profesionales de la salud, pacientes y otros tomadores de decisiones deben reflejar en los resultados de esta revisión antes de tomar cualquier decisión sobre el uso de la droga», concluyó Jefferson.
También publicado en este número de The Cochrane Library es una completa revisión de los inhibidores de la neuraminidasa para los hijos únicos («inhibidores de la neuraminidasa para la prevención y tratamiento de la gripe en los niños» por Wang et al). El doctor David Tovey, editor en jefe de las notas de la Cochrane Library: «Esta publicación utiliza métodos de revisión más estándar y sólo evalúa los estudios publicados. Las dos revisiones por lo tanto, utilizar diferentes métodos y esto lleva a diferencias en cuanto a sus resultados, pero algunos resultados son muy similares a los presentados en la revisión de Jefferson et al. «
