Dos años después el gigante farmacéutico Roche prometió divulgar los principales datos de los ensayos de Tamiflu para un examen independiente, la seguridad y la eficacia de este medicamento contra la gripe sigue siendo incierto expertos, advierten hoy en día.
Un nuevo informe de la Colaboración Cochrane dice que la negativa de Roche de proporcionar acceso completo a todos sus datos de hojas de preguntas dispara críticas sobre el Tamiflu.
Una investigación del British Medical Journal, publicado para coincidir con el informe de hoy, también plantea serias preocupaciones sobre el acceso a los datos de las drogas, el uso de los escritores fantasma en los ensayos de medicamentos, y el proceso de aprobación de medicamentos.
Mientras tanto, Tamiflu se ha convertido en el pilar del tratamiento de la gripe en el Reino Unido. También ha entró en la lista de la Organización Mundial de Salud de Medicamentos Esenciales y reclamaciones de Roche seguirá siendo apoyado por las agencias de salud influyentes.
Los investigadores Cochrane se dispuso a probar la afirmación de que el Tamiflu de Roche evitar complicaciones y reducir el número de personas que necesitan tratamiento hospitalario. Sin embargo, su investigación se vio obstaculizada por la negativa de Roche de proporcionar todos los datos de prueba para el análisis. El equipo obtuvo algunos informes de estudios clínicos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), pero encontró inconsistencias con los informes publicados y las posibles sub-registro de efectos secundarios.
Cuando cuestionaron con anterioridad por el British Medical Journal, Roche también admitió que algunos de los trabajos publicados ha sido el fantasma escrito.
La investigación de BMJ revela cómo los distintos reguladores tomaron diferentes enfoques de los datos que les sean presentados, dando lugar a mensajes contradictorios sobre la eficacia.
Por ejemplo, la EMA dio a conocer un porcentaje de los informes de estudios clínicos relacionados con los ensayos de Tamiflu a Cochrane, pero admite que no le preguntó por el resto de los fabricantes, a pesar de que tenía derecho a hacerlo. La EMA ha dicho el British Medical Journal que planea comenzar la publicación de informes para todos los medicamentos sometidos a la aprobación en los próximos años.
Fiona Godlee, editor de BMJ en Jefe dice: «Esperamos mucho de que los EMA se llevará a efecto este importante paso en la fabricación de los informes exhaustivos de estudios disponibles, pero aún estamos muy lejos de tener una historia completa de prueba para todos. fármacos de uso clínico. La seguridad pública y el buen uso del dinero público exige que se detendrán ante nada menos que esto. »
Mientras tanto, los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA), que ha revisado el programa de ensayos Tamiflu en detalle tal vez más que nadie fuera de Roche, decidió no revisar el estudio más grande jamás de Tamiflu cuando se considera la droga para su aprobación. Se dice que «Tamiflu no se ha demostrado para prevenir complicaciones como [las infecciones bacterianas graves].»
Sin embargo, los Centros de EE.UU. para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) siguen mencionando clave ensayos publicados de Tamiflu, reclamando un menor riesgo de complicaciones por la influenza, incluso después de Roche admitió que algunos de estos ensayos han sido escritos fantasma.
Dr. Godlee dice:. «Las discrepancias entre las conclusiones alcanzadas por los distintos reguladores en todo el mundo pone de relieve la situación absurda en la que nos encontramos pulg En un mundo globalizado, los reguladores deberían cooperar y unir sus recursos limitados lo contrario vamos a seguir perdiendo dinero y el riesgo de las personas de salud en materia de drogas que no funcionan. »
La investigación también plantea interrogantes sobre los efectos clínicos de Tamiflu. Después de una cuidadosa evaluación de los datos de los ensayos, el grupo de Cochrane dicen que Tamiflu parece afectar a la producción de anticuerpos – una afirmación que refuta Roche. Esto es importante, por ejemplo Cochrane, debido a la vacunación de la gripe se basa en una respuesta de anticuerpos para ser eficaz. Pero cuando se le preguntó por el British Medical Journal, Roche se negó a explicar cómo funciona el medicamento.
Como tal, el grupo Cochrane decir que «hasta que se sepa más sobre el modo de acción de los inhibidores de la neuraminidasa, profesionales de la salud, pacientes y otros tomadores de decisiones deben reflejar en los resultados de esta revisión antes de tomar cualquier decisión sobre el uso de la droga. »
Cochrane también argumentan que la capacidad de Tamiflu para prevenir la propagación de la influenza no ha sido demostrada en los ensayos. Sin embargo, esta es una de las razones principales gobiernos del mundo han gastado miles de millones de dólares en el almacenamiento de Tamiflu en caso de una pandemia.
Roche sostienen que siempre que el equipo de Cochrane con la información suficiente para llevar a cabo su evaluación, pero el equipo de Cochrane dicen que este no es el caso. Dr. Peter Doshi de la Johns Hopkins University School of Medicine, dice: «En el British Medical Journal en diciembre de 2009, Roche prometió un informe completo del estudio a cualquier investigadores legítimos que no han presentado un solo informe completo del estudio de Cochrane, a pesar de nuestras reiteradas solicitudes..»
