El comisionado de la FDA, Dr. Scott Gottlieb, advirtió al público sobre el suplemento herbal Kratom (Mitragynia Speciosa) en un comunicado el martes, diciendo que «no hay evidencia que indique que el kratom es seguro o efectivo para cualquier uso médico» y comparando sus compuestos químicos con opiáceos.
Originario de Malasia, las hojas de la planta de kratom son tradicionalmente trituradas y convertidas en té para tratar el dolor y la dependencia de heroína o morfina, y posiblemente reducir los antojos por abstinencia. Kratom también encontró seguidores en el extranjero. Según la Asociación Americana de Kratom, hay entre 3 y 5 millones de usuarios en los Estados Unidos.
El suplemento se puede encontrar en las tiendas y gasolineras y se venden como polvos, pastillas, cápsulas o incluso bebidas energéticas. Está muy poco regulado por la FDA.
Crecientes preocupaciones
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Registraron un aumento de diez veces en llamadas sobre el consumo de kratom a centros de control de intoxicaciones durante un período de cinco años, de 26 en 2010 a 263 en 2015. Sin embargo, aunque el 7% de las llamadas fueron por efectos secundarios graves, incluyendo una muerte, la mayoría reportó efectos secundarios de mínimos a moderados.
Pero la FDA tiene una creciente preocupación sobre la hierba, señalando 44 muertes asociadas con la planta en su Sistema de Informe de Eventos Adversos.
En 2016, la Drug Enforcement Administration anunció su intención de incluir temporalmente a kratom como sustancia controlada de la Lista I, lo que la ubicaría en la misma categoría que la heroína o el LSD.
Pero después de una protesta pública, incluidos algunos miembros del Congreso, la DEA retiró su plan. En cambio, la agencia solicitó comentarios públicos sobre la planta y solicitó una revisión científica de la FDA. La DEA no ha tomado ninguna medida desde entonces, pero enumera el kratom como una droga de preocupación.
Para comprender mejor la planta, la FDA llevó a cabo un modelo informático que predijo que muchos de los compuestos químicos encontrados en kratom se unen a los mismos receptores que los narcóticos como la oxicodona y la hidrocodona.
«El modelo nos muestra que los compuestos de kratom afectan el cuerpo al igual que los opioides», dijo Gottlieb en la declaración del martes. «Sobre la base de la información científica en la literatura y respaldada por nuestro modelado computacional y los informes de sus efectos adversos en los seres humanos, nos sentimos seguros de llamar a los compuestos que se encuentran en kratom, los opioides».ç
Los investigadores cuestionan a la FDA
Pero los investigadores que estudian la planta, incluido Scott Hemby, dicen que la agencia está haciendo una declaración demasiado amplia. Hemby preside el Departamento de Ciencias Farmacéuticas Básicas en la Universidad de High Point en Carolina del Norte y ha estado investigando la responsabilidad de abuso o «adicción» de kratom.
Hemby ha estado estudiando los dos principales alcaloides de kratom, mitragynine y 7-hydroxymitragynine. Descubrió que estos químicos pueden unirse a los receptores opioides del cuerpo y actuar de manera muy similar a los opiáceos, proporcionando cierto alivio del dolor y causando la liberación de dopamina, pero a un nivel mucho más atenuado que las píldoras recetadas o la heroína.
Probando el potencial de abuso de los alcaloides usando el estándar de oro de los estudios con ratones, Hemby descubrió que la 7-hidroximitraginina puede tener algunas cualidades adictivas. Pero cuando se analiza la planta como un todo, la proporción de ese elemento es tan pequeña que, en general, el kratom tiene un potencial de abuso muy bajo, afirma.
En cuanto a los hallazgos de la FDA, «aprovechan mucho el uso de un modelo informático, pero es realmente agradable validar los hallazgos con la ciencia real», dijo Hemby.
Lo que es clave acerca de los compuestos de kratom, dijo, es que no se unen a los receptores de opiáceos de la misma manera que los compuestos químicos de heroína u oxicodona. «El hecho de que se una, no significa que tenga la misma eficacia» que un opioide, dijo.
Por el contrario, los compuestos de kratom se sientan en diferentes partes del receptor y se ajustan de forma diferente a los productos químicos en heroína y oxicodona. Y esa distinción significa que no conduce a muertes por sobredosis como lo hacen los opiáceos.
«No causa depresión respiratoria debido a dónde se encuentra en el receptor», dijo.
Cuando kratom no es kratom
Hemby también cuestiona las 44 muertes citadas por la FDA, que no provienen de informes de toxicología o autopsias. Más bien, son auto reportados. Algunos informes incluyen otras drogas. Christopher McCurdy, químico farmacéutico de la Universidad de Florida, ha analizado muestras de kratom de pacientes de salas de emergencia y ha descubierto que con frecuencia no son lo que dicen ser.
«Desafortunadamente, hemos visto que contienen morfina en algunos casos, y también hemos visto algunos que han sido enriquecidos con oxicodona», dijo McCurdy. También los ha visto enriquecidos con concentraciones crecientes de 7-hidroximitragina, el más adictivo de los alcaloides naturales de la planta.
Investigadores como McCurdy y Hemby creen que la FDA está hablando demasiado ampliamente cuando compara el kratom con un opioide, y se preocupan por las posibles implicaciones regulatorias.
«Cuando se trata de medicamentos contra el cáncer, no dependeríamos de un modelo informático para impulsar la política. A las personas les parecería inaceptable», dijo Hemby.
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En su declaración, la FDA dijo que está «lista para evaluar evidencia que podría demostrar un propósito medicinal para kratom.» Sin embargo, hasta la fecha, no hemos recibido tales presentaciones y no conocemos ninguna evidencia que cumpla con la norma de la agencia para su aprobación.»
