Un nuevo informe trae buenas noticias a los pacientes con diabetes tipo 1: un páncreas artificial que monitorea continuamente los niveles de glucosa en sangre y libera insulina al cuerpo como y cuando sea necesario, y que podría estar disponible en los próximos 2 años.
La diabetes tipo 1 se estima que afecta a cerca de 1,25 millones de niños y adultos en los Estados Unidos y en el mundo es un problema de salud publica.
La condición se produce cuando las células beta del páncreas dejan de producir insulina – la hormona que es responsable de la eliminación de la glucosa de la sangre y su transporte a las células, donde se utiliza para la energía. Sin insulina, los niveles de glucosa en la sangre son demasiado altos.
Con el fin de controlar los niveles de glucosa en la sangre, los pacientes con diabetes tipo 1 necesitan dosis diarias de insulina, ya sea mediante inyecciones o una bomba de insulina.
Las inyecciones siguen siendo la forma más común de la administración de insulina; dos inyecciones diarias normalmente se recomiendan para pacientes que acaban de ser diagnosticados con diabetes tipo 1, y normalmente según sean mayores, de tres o cuatro en el tiempo.
Las bombas de insulina son una forma más avanzada de la administración de insulina. Se trata de dispositivos que suministran una dosis continua de insulina de 24 horas al día a través de un catéter que se inserta bajo la piel.
Los problemas con las terapias actuales de insulina
Sin embargo, aunque en general son eficaces para el control de la glucosa en sangre en la diabetes tipo 1, los métodos de administración de insulina actuales no tienen en cuenta la variabilidad del requerimiento de insulina en pacientes con diabetes tipo 1.
La cantidad de insulina que un paciente necesita puede variar de un día a otro, dependiendo de su dieta, los niveles de actividad física, y – para las mujeres – los cambios en la sensibilidad a la insulina durante la menstruación.
Según informaron los autores, Dres. Romano Hovorka y Hood Thabit, de la Universidad de Cambridge en el Reino Unido, esto pone presión sobre los pacientes con diabetes tipo 1 para medir regularmente sus niveles de glucosa en la sangre y asegurarse de que no sean demasiado altos o bajos, y para asegurar la cantidad correcta de insulina que se administra.
Tal presión puede alimentar un mal control de la glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 1, que los pone en mayor riesgo de complicaciones, incluyendo enfermedades cardíacas y problemas de visión.
Numerosos estudios han investigado el trasplante de islotes de células beta como una manera de superar estos problemas, en el que las células productoras de insulina anormales de un paciente serán reemplazadas con las de un donante sano, restaurando la producción de insulina.
Mientras que un tratamiento de este tipo ha sido considerado un «avance» para la diabetes tipo 1, se requiere una cirugía mayor y el posterior uso de la medicación inmunosupresora de por vida.
En el nuevo informe, publicado en la revista Diabetología, los Dres. Hovorka y Thabit, explican cómo un páncreas artificial podría ofrecer un tratamiento menos invasivo y más eficaz para la diabetes tipo 1; que podría eliminar la necesidad de los pacientes para medir continuamente la glucosa en sangre y entregar insulina sólo cuando sea necesario.
Lo que es más, esta tecnología revolucionaria finalmente podría estar al alcance.
Prueba de eficacia de un sistema de circuito cerrado
Hay varias formas de un páncreas artificial que actualmente se están probando en ensayos clínicos.
A principios de este año, por ejemplo, los investigadores de la Universidad Escuela de Medicina de Virginia, revelaron el desarrollo de un páncreas artificial que puede ser controlado por un teléfono inteligente. Actualmente existen dos ensayos clínicos que prueban la seguridad y eficacia del dispositivo.
A pesar de que difieren en diseño, cada páncreas artificial funciona sobre la misma base, que incorpora un sistema de «bucle cerrado».
En pocas palabras, el sistema de circuito cerrado consta de monitorización continua de glucosa, una bomba de insulina, y los algoritmos que controlan cuando la insulina debe ser suministrada.
En su informe, los Dres. Hovorka y Thabit señalan que, hasta la fecha, esta tecnología ha obtenido buenos resultados en los ensayos clínicos, en los que han sido probados en una variedad de entornos. Estos incluyen estudios controlados de laboratorio, campamentos de diabetes y pacientes de ambulatorios.
Los autores apuntan a un estudio, en el que participaron 24 personas con diabetes tipo 1 que utilizan un páncreas artificial de circuito cerrado en su hogar durante 6 semanas. En este ensayo, los investigadores hicieron un seguimiento de cómo el páncreas artificial había afectado los niveles de glucosa en la sangre de los participantes durante la noche – un período en que dichos niveles son más propensos a caer, un estado conocido como hipoglucemia.
En comparación con un tratamiento con bomba de insulina convencional, los investigadores encontraron que la cantidad de tiempo que los participantes pasaron en un estado hipoglucémico se había reducido en un doble, con el páncreas artificial. Además, los sujetos eran 11% más propensos de alcanzar el rango óptimo de glucosa en sangre.
Según los Drs. Hovorka y Thabit:
«En los ensayos hasta la fecha, los usuarios han sido positivos acerca de cómo el uso de un páncreas artificial les ofrece «tiempo libre» o unas «vacaciones» de su control de la diabetes, ya que el sistema ofrece la gestión de su azúcar en la sangre con eficacia sin la necesidad de una vigilancia constante por parte del usuario.»
Páncreas artificial podría ser aprobado por la FDA el año que viene
Mientras que los estudios han demostrado que el páncreas artificial puede ser más eficaz que las terapias actuales de insulina, los ensayos clínicos están en curso, con el objetivo de poner a prueba la seguridad a largo plazo y la eficacia de los dispositivos.
Ya sea que estos dispositivos serán aprobados para uso clínico, depende de los resultados de estos ensayos, pero los Dres. Hovorka y Thabit creen que el futuro es brillante para el páncreas artificial.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) está en el proceso de revisión de un páncreas artificial, y los autores señalan que es posible que el dispositivo pueda ser aprobado a principios del próximo año.
Por otra parte, el Instituto Nacional de Investigación en Salud (INDH) en el Reino Unido, ha anunciado que los sistemas de circuito cerrado podrían alcanzar el uso clínico a finales de 2018.
«Esto ocurrirá en gran medida, dependiendo de las aprobaciones regulatorias (pero hay una actitud tranquilizadora de las agencias reguladoras como la FDA de EE.UU. hacia estas terapias), y si las infraestructuras y el apoyo están en su lugar para los profesionales de la salud que brindan la atención clínica», dicen los autores.
«La enseñanza estructurada que también tendrá que seguir para aumentar la eficacia y seguridad de esta terapia», añaden.
Páncreas artificial una alternativa viable para las bombas de insulina y las inyecciones
Sin embargo, todavía hay muchos obstáculos que superar antes de que los pacientes con diabetes tipo 1 puede cosechar los beneficios de un páncreas artificial.
Por ejemplo, los autores señalan que la tecnología de sistema cerrado no siempre puede ser capaz de administrar insulina al paciente lo suficientemente rápido. Los estudios han demostrado que incluso la entrega de insulina de acción rápida puede tardar hasta 2 horas para llevar la glucosa en sangre a niveles óptimos, que puede no ser lo suficientemente rápido en ciertas circunstancias, como por ejemplo después de una actividad física vigorosa.
Lo que es más, los Dres. Hovorka y Thabit notan de que en bucle cerrado en dispositivos pueden ser «vulnerables a las amenazas de ciberseguridad, como la interferencia con los protocolos inalámbricos y recuperación de datos no autorizada», haciendo que la «implementación de protocolos de comunicaciones seguras sea una necesidad complementaria.»
Aún así, los autores confían en que estos son problemas se pueden resolver, y que creen que el páncreas artificial está bien en la manera de proporcionar la terapia con insulina más eficaz para las personas con diabetes tipo 1:
«Los hitos significativos en movimiento hacia el páncreas artificial del laboratorio a la vida libre en el hogar sin supervisión, se han logrado en los últimos diez años. A través de la colaboración interdisciplinaria, los equipos de todo el mundo han acelerado y en el mundo real las aplicaciones de bucle cerrado ya han sido demostrados.
Teniendo en cuenta los desafíos de trasplante de células beta, las tecnologías de circuito cerrado son la continuación de potencial de innovación, destinada a ofrecer una alternativa viable para la terapia con bomba de insulina existente y múltiples inyecciones diarias de insulina. «
