Celgene ha anunciado que la Comisión Europea ha autorizado Otezla, inhibidor selectivo oral de la Compañía de la fosfodiesterasa 4 (PDE4), en dos indicaciones terapéuticas:
Para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica moderada a grave en pacientes adultos que no respondieron a, o que tienen una contraindicación o intolerancia a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato o psoraleno y luz ultravioleta A (PUVA).
Solo o en combinación con modificadores de la enfermedad antirreumáticos Drogas (DMARD), para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerante a una terapia DMARD anterior.
En estudios clínicos, Otezla demostró mejoras significativas en las placas de psoriasis en la piel (PASI 75) en la semana 16 en comparación con el placebo. [Un tercio de los pacientes en el grupo tratado Otezla logró este objetivo primario. Además, Otezla® demostró un tratamiento beneficio a través de múltiples manifestaciones de la psoriasis, incluyendo picazón, las uñas y la participación del cuero cabelludo, y de calidad de vida. En los pacientes con artritis psoriásica, Otezla® demostró una mejoría significativa en ACR 20 en la semana 16, con el doble de pacientes tratados con Otezla el logro de este criterio de valoración primario versus placebo (37% v 19%). Además, las mejoras en el número de articulaciones inflamadas, número de articulaciones dolorosas / licitación, dactilitis, entesitis y la función física se observaron en los pacientes tratados con Otezla®.
«Esta decisión marca un avance en el manejo de la psoriasis y la artritis psoriásica. Apremilast es un nuevo tratamiento, oral que llena un vacío real en las terapias disponibles para los pacientes. Un medicamento eficaz que no requiere un control regular será bien recibida por los pacientes y los médicos «, declaró el Dr. Chris Edwards, consultor reumatólogo del Hospital Universitario de Southampton NHS Foundation Trust.
Otezla tiene un nuevo mecanismo de acción en la psoriasis y la artritis psoriásica, que ofrece una opción de tratamiento segunda línea que no requiere la tuberculosis pre-detección o monitoreo regular de laboratorio. Otezla funciona dirigidas específicamente PDE4, que a su vez eleva los niveles de AMPc intracelular y ayuda a regular las respuestas inmunes incontrolados que causan los síntomas asociados con la psoriasis y la artritis psoriásica.
La psoriasis puede ocurrir en cualquier área del cuerpo, incluyendo el cuero cabelludo y en las uñas. Afecta aproximadamente 1.3 a 2.6 por ciento de las personas en el Reino Unido. [Viii] Hasta un 30 por ciento de las personas con psoriasis pueden desarrollar artritis psoriásica, [ix], que consiste en la inflamación, el dolor y la inflamación en las articulaciones, y puede conducir a una discapacidad significativa. [x]
Helen McAteer, el presidente ejecutivo de la Asociación de Psoriasis comentó: «. Las personas con psoriasis moderada-grave y / o informe de la artritis psoriásica que las condiciones a menudo pueden tener un impacto negativo en sus vidas físicas, mentales y sociales, pero también sabemos, de nuestros miembros, que se encuentran con las opciones de tratamiento actuales poco atractivos debido a los dos efectos secundarios experimentados y potenciales, o la manera en que se administra el tratamiento. Un nuevo, el tratamiento conveniente mucho tiempo se ha buscado «.
La autorización de comercialización de Otezla, emitida por la Comisión Europea, se basa en datos de la estima y estudios PALACE. En los estudios de estima, que forman la base de la homologación de Otezla en la psoriasis, el tratamiento resultó en mejoras significativas y clínicamente significativas en psoriasis en placa frente a placebo, medido por PASI-75 (una mejora del 75 por ciento en los psoriasis Area and Severity Index) marca en la semana 16, la variable principal.
En el programa de palacio, que forma la base para la aprobación de Otezla en la artritis psoriásica, el tratamiento dio como resultado mejoras significativas y clínicamente significativas en los signos y síntomas de la artritis psoriásica versus placebo, medido por el ACR-20 (una mejora del 20 por ciento modificado en los criterios de actividad de la enfermedad del Colegio Americano de Reumatología) respuesta a las 16 semanas, la variable principal.
En los dos programas de fase III, la respuesta clínica a Otezla® se mantuvo hasta la semana 52 en varios puntos finales.
A través de los estudios clínicos fase III, las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea, náuseas, infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, cefalea tensional y la cefalea. Estas reacciones adversas fueron leves a moderados en gravedad. Reacciones adversas gastrointestinales se produjeron generalmente en las dos primeras semanas de tratamiento y habitualmente se resuelven en un mes. Las tasas de incidencia ajustada a la exposición de eventos cardiacos adversos mayores, infecciones graves, incluyendo infecciones oportunistas y tumores malignos, fueron comparables con el placebo.
«Estamos muy contentos de que esta primera aprobación de nuestro oleoducto Inflamación e Inmunología en crecimiento puede proporcionar una opción muy necesario el tratamiento para las personas con psoriasis o artritis psoriásica. Como Otezla es un tratamiento oral y no requiere de un seguimiento regular, se llena un largo de pie brecha de tratamiento, ofreciendo una población de pacientes desatendidos una nueva opción conveniente, y efectiva para ayudar a controlar su condición «. declaró Wim Souverijns, Gerente General de Celgene Reino Unido e Irlanda.
Otezla ha sido sometido a revisión tanto por el Instituto Nacional de Salud y Asistencia Excellence (NICE) y el Scottish Medicines Consortium (SMC), cuyas decisiones se espera a finales de este año.
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